مقدمة ونظرة عامة

يشير مرض الشرايين المحيطية (PAD) إلى آفات الأوعية الدموية بخلاف الشرايين التاجية والأوعية داخل الجمجمة، بما في ذلك شرايين الأطراف العلوية والشرايين الحشوية وشرايين الأطراف السفلية والشرايين الفرعية لقوس الأبهر والشريان الأورطي. تتضمن آليته المرضية بشكل رئيسي تضيق الشرايين بسبب تصلب الشرايين. يوجد على مستوى العالم أكثر من 200 مليون شخص يعانون من تصلب الشرايين الشرياني بدرجات متفاوتة.

تشمل العلاجات الشائعة لمرض تصلب الشرايين الشرياني الوعائي العلاج بالأدوية والعلاج الجراحي والعلاج داخل الأوعية الدموية. يمكن تقسيم العلاج داخل الأوعية الدموية إلى رأب الأوعية الدموية بالبالون، والمعروف أيضًا باسم رأب الأوعية الدموية عن طريق الجلد (PTA)، وزرع الدعامات (الدعامات المعدنية العارية والدعامات المملوءة بالأدوية)، واستئصال اللويحات والبالون المغطى بالأدوية (DCB)، وما إلى ذلك، مع اختيار طريقة العلاج من قبل الطبيب بناءً على حالة المريض. رأب الوعاء بالبالون هو طريقة علاج تداخلية يتم فيها إدخال قسطرة بالون على طول مسار سلك توجيهي إلى الآفة المستهدفة في الشريان، ويتم توسيع الشريان الضيق باستخدام الضغط الناتج عن نفخ البالون.

نظرة ثاقبة على صناعة قسطرة البالون المسجلة

يتضمن نطاق تطبيق قسطرة التسجيل أو بالونات القطع الطرفية عادةً توسيع الآفات داخل الشرايين الحرقفية والشرايين الفخذية والشرايين الحرقفية الفخذية والشرايين المأبضية والشرايين تحت الفخذية والشرايين تحت الفخذية والشرايين الكلوية، بالإضافة إلى علاج الآفات الانسدادية في النواسير الشريانية الوريدية ذاتية المنشأ أو الاصطناعية.

منذ عام 1977، تم استخدام رأب الأوعية الدموية بالبالون (يُشار إليه باسم PTA) سريريًا، حيث يلعب دورًا حاسمًا في علاج أمراض الأوعية الدموية في الشريان التاجي والشرايين التاجية. يمكن تصنيف البالونات إلى ثلاثة أنواع بناءً على خصائص التصميم: البالونات المتوافقة وشبه المتوافقة وغير المتوافقة. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن تصنيفها كذلك إلى بالونات عادية وبالونات مسجّلة، حيث تشير البالونات المسجّلة عادةً إلى البالونات القاطعة (ذات الشفرات الدقيقة) والبالونات المسجّلة (ذات عناصر تسجيل من النايلون) والبالونات ذات الأسلاك المزدوجة (ذات الأسلاك المعدنية).

بالنسبة للآفات عالية المقاومة مثل التكلسات الخفيفة إلى المعتدلة، يمكن لبالونات التسجيل أن تسهل تمزق التكلسات داخل الجافية، وبالتالي تحسين فعالية التوسيع للآفات المتكلسة. في حين قد تتسبب البالونات العادية في حدوث تمزق بسبب التمدد غير المنتظم للويحات، مما يؤدي إلى حدوث أورام دموية داخل الجافية وزيادة خطر انسداد الأوعية الدموية الحاد، يمكن لبالونات التسجيل أن توجه تمزق اللويحات ليحدث بشكل متكرر على طول المحور الطولي للوعاء، مما يقلل من تكوين تشققات مقيدة. بالونات التسجيل عرضة للالتصاق بسطح اللويحات بعد التمدد، وبالتالي تجنب انزلاق البالون.

ينطوي بالون التسجيل على سلك نيتينول ملفوف بشكل حلزوني حول السطح الخارجي للبالون، ويعمل على مبدأ مشابه للبالونات ثنائية الأسلاك، مما يجعله نوعاً من بالونات التسجيل.

تصنّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية البالونات ذات تركيز الضغط الأقرب إلى الشفرات على أنها بالونات القطع، بينما تُسمي البالونات ذات توزيع الضغط الأقرب إلى الأسلاك الإرشادية أو البالونات العادية بالونات التهديف، على الرغم من أنها لا تفرق صراحةً بين عتبات الضغط لنوعي البالونات.

تطوير بالونات القسطرة أو بالونات القطع

تحقق قسطرة رأب الأوعية الدموية بالبالون الحد من تضيق الأوعية الدموية عن طريق توسيع البالون القاصي وضغط اللويحات داخل الوعاء الدموي وتمدد جدار الوعاء الدموي. ومع ذلك، قد يؤدي هذا الإجراء أيضًا إلى مضاعفات مثل التمزقات داخل الأوعية الدموية والارتداد المرن للأوعية الدموية. في حالات التضيقات الصلبة، مثل الآفات المتكلسة، غالبًا ما تكون زيادة ضغط نفخ البالون ضرورية للتخفيف من شدة التضيّق والحصول على حجم تجويفي كافٍ.

ومع ذلك، يمكن أن تؤدي زيادة ضغط النفخ إلى زيادة تمدد جدار الوعاء الدموي، وبالتالي زيادة احتمال حدوث مضاعفات مرتبطة بإصابة الأوعية الدموية (مثل التشققات الشديدة والارتداد). في حالات الآفات العنيدة والصلبة بشكل خاص، قد يفشل حتى نفخ البالون إلى ما يقرب من ضغط الانفجار في ضغط اللويحة بشكل كافٍ.

اكتشف الأطباء أن وضع سلك إرشادي مرافق إضافي خارج البالون يمكن أن يعالج هذه المشكلة. عندما ينتفخ البالون، يواجه السلك الإرشادي المرافق الخارجي حدود الآفة الضيقة (مثل الآفات المتكلسة). 

وبسبب الضغط الموضعي المرتفع، يتشكل أخدود. ومع استمرار البالون في التمدد، وفقًا لمبادئ المرونة، يتعرض الجزء السفلي من الأخدود لتركيز إجهاد موضعي، يُعرف باسم تأثير تركيز الضغط. يؤدي ذلك إلى سحق اللويحة المتصلبة بشكل فعال، مما يؤدي إلى توسيع الوعاء الدموي وتحقيق هدف تقليل تضيّق الأوعية الدموية. يُشار إلى هذه الطريقة بتقنية السلك المزدوج.

في عام 1995، أبلغ سانديب وآخرون عن فعالية استخدام تقنية رأب الأوعية الدموية بالبالون بمساعدة الأسلاك الإرشادية. في إجراءات رأب الأوعية التاجية عن طريق الجلد للآفات من النوع A أو B وفقًا لمعايير الكلية الأمريكية لأمراض القلب/جمعية القلب الأمريكية، عند استخدام تقنية السلك المزدوج، كان ضغط نفخ البالون 435697.5 باسكال، مما أدى إلى معدل تضيق متبقٍ نهائي بنسبة 21%. وعلى العكس من ذلك، عند عدم استخدام تقنية الأسلاك المزدوجة، كان ضغط نفخ البالون 678877.5 باسكال، مما أدى إلى معدل تضيق نهائي متبقٍ بنسبة 29%. لوحظ وجود اختلاف كبير (P=0.001).

تنبع مفاهيم تصميم بالونات التسجيل والبالونات ثنائية الأسلاك من تقنية الأسلاك المزدوجة، والتي تدمج في المقام الأول السلك التوجيهي مع البالون لتشكيل وحدة متماسكة.

تركيبة وخصائص بالونات القياس أو بالونات القطع

تتكون بالونات القياس من مكون تعديل (سلك توجيهي) وبالون. ويكون السلك الإرشادي، المصنوع من سبيكة النيتينول والمصقول السطح، حلزوني الشكل وملفوف حول السطح الخارجي للبالون، على غرار بنية دعامات النيتينول. عندما يتم تفريغ البالون من الهواء، يلتصق السلك الإرشادي بسطح البالون، مما يسمح للبالون المسجّل بأن يكون له قابلية ملاحة مماثلة للبالون العادي. وبمجرد نفخه، يلتصق السلك الإرشادي الحلزوني بجدار الوعاء الدموي ويعمل كبراغي لمنع البالون من الانزلاق.

تتألف البالونات القاطعة من بالون غير متوافق وشفرات دقيقة مرتبة طوليًا على السطح الملتصق، والتي تقطع اللويحة محدثة شقوقًا طولية. ونظراً للسطح الملامس للآفة المصنوع من شفرات الفولاذ المقاوم للصدأ، فإن بالونات القطع تمارس قوى موضعية، مما يسهل قطع الآفات الصلبة ولكنه يحمل أيضاً خطر الإصابة غير المقصودة.

تتكون البالونات ذات الأسلاك المزدوجة من سلكين توجيهيين ملتصقين بسطح البالون، مما يوفر بنية بسيطة مشابهة لوضع أسلاك توجيهية إضافية بجانب البالون العادي. ومع ذلك، قد تنزلق الأسلاك التوجيهية مع البالون، مما يجعلها أقل ثباتًا على جدار الوعاء الدموي.

وعلى النقيض من ذلك، فإن بالونات القطع مزودة بـ 3-4 شفرات معدنية حادة مثبتة طوليًا على سطح البالون غير المتوافق، مما يسمح بقطع الآفة الوعائية في وقت واحد أثناء نفخ البالون.

بالمقارنة مع البالونات التقليدية، توفر بالونات القطع المزايا التالية:

- يمكن للشفرات الأربعة الدقيقة المثبتة على سطح البالون أن تقطع البطانة المتكاثرة أو المتكلسة، مما يؤدي إلى توسيع التضيقات الصلبة في الأوعية الدموية بشكل فعال.

- بالمقارنة مع التمدد غير الحاد وغير المنضبط للبالونات التقليدية، يمكن للبالونات القاطعة أن تحقق تمددًا أكثر توازنًا واكتمالاً عند ضغط أقل، مما يؤدي إلى الحد الأدنى من التمزق غير المنتظم لبطانة الوعاء الدموي وتقليل إصابة الأوعية الدموية وردود فعل التهابية أخف واحتمالية أقل لإعادة تضيق الأوعية الدموية.

التطبيقات السريرية لتسجيل أو قطع البالونات

هناك اختلافات في إجماع الخبراء فيما يتعلق بالتطبيق السريري لتسجيل أو قطع البالونات في مختلف الآفات الوعائية المحيطية. في بعض الآفات، تُستخدم بالونات التسجيل أو القطع كعلاجات مساعدة (ما قبل العلاج أو تحضير الآفة)، بينما قد تكون في بعض الحالات بمثابة خيارات علاجية بديلة.

1. العلاج المساعد (ما قبل العلاج أو تحضير الآفة)

تضيق الشريان الكلوي

في عام 2017، أصدرت الجمعية الصينية لأمراض الأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم التابعة للجمعية الطبية الصينية "إجماع الخبراء الصينيين على تشخيص تضيق الشريان الكلوي وعلاجه". بالنسبة للمرضى الذين يعانون من تضيّق الشريان الكلوي غير الناجم عن تصلب الشرايين الكلوية بسبب التهاب الأوعية الدموية الكبيرة، أشار الإجماع إلى أن الحالات غير الناجحة من تضيق الشريان الكلوي غير الناجم عن تصلب الشرايين الكلوية تشمل الارتداد المرن الفوري أو تشريح الآفة بعد توسيع البالون، وتكون الآفة صلبة للغاية بحيث لا يمكن توسيعها بشكل كافٍ، مما يؤدي إلى نتائج تصوير غير مرضية. في مثل هؤلاء المرضى، قد يكون وضع الدعامة الانتقائية أو إضافة التوسيع بالبالون القاطع أحد خيارات العلاج البديلة. في هذا السيناريو، يمكن استخدام بالون القطع كخيار علاجي مسبق.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من تصلب الشرايين في الأوعية الدموية التصلبي، يقترح الإجماع أن تشمل طرق العلاج التداخلي تقنية PTA وتركيب الدعامات. يوصي الإجماع بتركيب الدعامات بشكل روتيني لمرضى تصلب الشرايين في تصلب الشرايين لتحقيق إعادة بناء الأوعية الدموية بشكل مرضٍ وتقليل معدلات إعادة التضيق. ومع ذلك، بالنسبة لجزء صغير من الآفات غير المناسبة لوضع الدعامات، يمكن استخدام رأب الأوعية بالبالون. في هذه الحالة، يمكن استخدام بالونات التسجيل أو القطع كأجهزة ما قبل التوسيع قبل وضع الدعامة. في مثل هذه السيناريوهات، يقلل استخدام بالونات التسجيل أو القطع من صلابة موقع الآفة، مما يقلل من حدوث الارتداد أو التشريح.

2. علاج الآفة

تضيق الأوعية الدموية في الناسور الشرياني الوريدي

في عام 2019، أصدرت مجموعة عمل الوصول إلى الأوعية الدموية التابعة لفرع مركز تنقية الدم التابع لجمعية المستشفيات الصينية "إجماع الخبراء الصينيين على الوصول إلى الأوعية الدموية لغسيل الكلى (الإصدار الثاني)". فيما يتعلق بعلاج التضيق في النواسير الشريانية الوريدية ذاتية المنشأ، اقترح الإجماع استخدام قسطرات البالون عالية الضغط، وقسطرات البالون فائقة الضغط، وقسطرات البالون ذات الضغط العالي جدًا، وقسطرات البالون الخاصة (مثل قسطرات البالون المجهزة بأسلاك توجيهية، وقسطرات البالون القاطعة، وقسطرات البالون القاطعة وقسطرات البالون المملوءة بالأدوية، وقسطرات البالون المسجلة). لعلاج التضيق في الناسور الشرياني الوريدي، يمكن استخدام القسطرة البالونية القاطعة والقسطرة البالونية الخاصة المزودة بأسلاك توجيهية كإحدى طرق العلاج السريري.

أظهرت البيانات المقدمة في المؤتمر الأكاديمي السنوي لعام 2022 لفرع أطباء الكلى التابع للجمعية الطبية الصينية لأطباء الكلى أنه بحلول نهاية عام 2021، بلغ عدد مرضى غسيل الكلى المسجلين في البر الرئيسي للصين حوالي 750,000 مريض، بمتوسط عمر غسيل الكلى 50.9 شهرًا. مع الزيادة المستمرة في عدد مرضى غسيل الكلى وتمديد فترة غسيل الكلى، تصبح الصيانة العلمية للوصول إلى غسيل الكلى أمرًا ملحًا بشكل متزايد. وحاليًا، تتمثل إحدى نقاط الألم في العلاج السريري في الوقت القصير نسبيًا بعد الجراحة عند استخدام العلاج بالبالون عالي الضغط.

في السنوات الأخيرة، كانت هناك استكشافات مستمرة ودراسات سريرية على المستوى الدولي حول استخدام البالونات الوظيفية (التسجيل والقطع) جنبًا إلى جنب مع البالونات المغلفة بالأدوية (DCB) لعلاج PTA لوصول غسيل الكلى. بعد العلاج باستخدام بالونات التسجيل، يمكن تحقيق معدل اكتساب تجويفي ممتاز، مما يوفر إعدادًا مناسبًا للأوعية الدموية لعلاج DCB، في حين أن الطلاء الدوائي يمكن أن يخترق البطانة الوعائية الداخلية للأوعية الدموية ويمنع تكاثر خلايا العضلات الملساء ويساعد على تحقيق سالكية وعائية أطول أمداً.

تحليل منتجات الأجهزة الطبية

1. DKutting، Dissolve™ AV من DK MedTech

تأسست شركة DK MedTech في عام 2015، وهي شركة ذات تقنية عالية متخصصة في البحث والتطوير، وكذلك إنتاج منتجات العلاج الطبي التداخلي للأوعية الدموية. تهدف شركة DK MedTech الملتزمة بالابتكار المستمر والسعي لتحقيق التميز والتصنيع عالي الجودة، إلى معالجة المشهد الحالي المعقد للأمراض. وتركز خطوط أعمال الشركة في المقام الأول على التدخل التاجي والتدخل المحيطي والتدخل العصبي وتقديم الحلول المناسبة. طورت شركة DK MedTech بشكل منهجي أكثر من اثني عشر نوعًا من المنتجات وتمتلك حقوق ملكية فكرية مستقلة لمعاهدة التعاون بشأن البراءات.

(1) DKutting™

في 21 نوفمبر 2022، حصلت القسطرة البالونية DKutting™ DKutting™ من DK MedTech على موافقة الجمعية الوطنية للطب النووي على التسويق. بالون التسجيل عالي الضغط DKutting™ DKutting™، وهو أول بالون عالي الضغط عالي الضغط معتمد محليًا لبالون التمدد الاتجاهي للأوعية المحيطية، ويعتمد تصميمًا حصريًا حاصل على براءة اختراع، ويجمع بين القدرة الممتازة على التنقل وقدرات التمدد الاتجاهي. سيوفر هذا المنتج خيارًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية الطرفية والجراحين السريريين.

يعتمد بالون التسجيل عالي الضغط DKutting™، الذي طورته شركة DK MedTech بشكل مستقل، على تصميم حصري حاصل على براءة اختراع، ويتمتع بالعديد من المزايا مثل قابلية التنقل الجيدة والتوسع المنتظم وضغط الانفجار العالي. من حيث الأداء الشامل للمنتج، يمكن أن يُطلق على هذا المنتج اسم "المحارب السداسي".

(2) مزايا DKutting™

- يستخدم بالون التهديف عالي الضغط DKutting™ أجزاء القطع المصنوعة بتقنية "لفائف النيتينول المثلثية"، مع مقطع عرضي مثلث متساوي الأضلاع. يتم توزيع أجزاء القطع الثلاثة بزاوية 120 درجة وتثبيتها بإحكام في الجزء العامل للبالون.

- بالنسبة للآفات الضيقة عالية المقاومة، لا تنزلق أجزاء القطع أثناء التمدد، ويندمج المقطع العرضي المثلث بكفاءة في البطانة الوعائية الداخلية للأوعية الدموية، بمساعدة ضغط انفجار مقدر ب 20 ضغط جوي مقدر، مما يوفر الضغط العالي المحلي اللازم للتوسع الاتجاهي.

- بالنسبة للآفات المتعرجة شديدة التعرج، تُستخدم تقنية عدم وجود قاعدة ربط لتقليل القطر الخارجي لممر البالون بشكل أكبر، مع الاستفادة من مزايا المرونة الشعاعية لتصميم الملف، مما يحسن بشكل كبير من قابلية البالون للملاحة.

- يتوافق بالون التسجيل عالي الضغط DKutting™ مع أنظمة الأسلاك الإرشادية مقاس 0.018 بوصة/0.035 بوصة، ويغطي أقطارًا تتراوح بين 4-8 مم وأطوالًا تتراوح بين 20-80 مم. ويوفر قضيب الدفع ثلاثة خيارات من 50/90/130 سم، مما يلبي تمامًا الاحتياجات السريرية لشرايين الأطراف السفلية والوصول إلى غسيل الكلى.

(3) Dissolve™ AV

Dissolve AV، وهو بالون مغلف بالدواء، هو جهاز طبي مبتكر تم تطويره خصيصًا للمرضى الذين يعانون من الناسور الشرياني الوريدي، مما يجعله الأول من نوعه على مستوى العالم. يجمع هذا المنتج بين ثلاث خصائص في جهاز واحد: وظيفة القطع + ضغط الانفجار العالي + طلاء دوائي.

بالون Dissolve AV هو بالون جديد مغلف بالعقاقير يستخدم جزء قطع مصنوع بتقنية "لفائف النيتينول المثلثة" المماثلة لتقنية DKutting. مقطعها العرضي عبارة عن مثلث متساوي الأضلاع، مع ثلاثة أجزاء قطع موزعة بزاوية 120 درجة، مثبتة بإحكام في الجزء العامل بالبالون. بالنسبة للآفات الضيقة عالية المقاومة، لا تنزلق أجزاء القطع أثناء التمدد، ويندمج المقطع العرضي المثلث بكفاءة في البطانة الوعائية الداخلية للأوعية الدموية، بمساعدة ضغط انفجار مقدر بـ 20 ضغط جوي مقدر، مما يوفر الضغط العالي المحلي اللازم للتوسع الاتجاهي.

بالنسبة للآفات المتعرجة شديدة التعرج، تُستخدم تقنية عدم وجود قاعدة ربط لتقليل القطر الخارجي لممر البالون بشكل أكبر، مع الاستفادة من مزايا المرونة الشعاعية لتصميم الملف، مما يحسن بشكل كبير من قابلية البالون للملاحة.

يتمثل الاختلاف الرئيسي بين Dissolve AV وDKutting في أن الجزء العامل من بالون Dissolve AV يلتصق بشكل موحد بطبقة باكليتاكسيل بتركيز 3 ميكروغرام/مم2.

يتوافق Dissolve AV مع أنظمة الأسلاك الإرشادية مقاس 0.018 بوصة/0.035 بوصة، ويغطي أقطار 4/5/6/7/8 مم وأطوال 20/40/60/80 مم. يوفر قضيب الدفع ثلاثة خيارات من 50/90/130 سم.

وقد تم الانتهاء من دراسات التجارب السريرية قبل طرحه في السوق، وتعكس نتائج التجارب السريرية الخصائص التالية لهذا المنتج بشكل كامل

- أول تجربة سريرية في العالم بدون توسع مسبق للقسطرة الموزعة (DCB): عملية من خطوة واحدة، مما يوفر استخدام الجهاز.

- الجمع بين وظيفة القطع + الضغط العالي: معدل نجاح أعلى في التمدد مقارنةً ببالونات PTA التقليدية لمجموعة التحكم.

- تمزق بطيني موحد: يعاني المرضى من ألم أخف، مما يقلل من إصابة البطانة.

- طلاء باكليتاكسيل: يمنع فرط تضخم بطانة الأوعية الدموية المفرط، مما يحسن معدل المباح الأولي.

2. جهاز UltraScore™ و Vascutrak™ من بيكتون وديكنسون وشركاه

BD هي شركة عالمية للتكنولوجيا الطبية مكرسة للنهوض بالصحة العالمية من خلال تحسين طرق الاكتشاف الطبي ونتائج التشخيص الطبي والرعاية الصحية عالية الجودة. وتركز شركة BD على العاملين في مجال الرعاية الصحية في الخطوط الأمامية وتدعمهم، وتسعى جاهدة لمساعدة المرضى على تحسين العلاج السريري ومساعدة أخصائيي الرعاية الصحية في تحسين سير العمل السريري من خلال تطوير تقنيات وخدمات وحلول مبتكرة.

(1) UltraScore™

يعد UltraScore™ مناسبًا لتوسيع التضيقات في الأوعية المحيطية، بالإضافة إلى علاج الآفات المتضيقة أو الانسدادية في النواسير الوعائية الذاتية أو الاصطناعية وإعادة طلاء مكونات دعامات الشريان الحرقفي المغطاة ودعامات توسيع الأوعية الدموية الطرفية بالبالون والدعامات ذاتية التمدد. هذا المنتج غير مخصص للاستخدام في الشرايين التاجية.

جهاز UltraScore عبارة عن بالون شبه متوافق مع بالون مزود بسلكي تسجيل متباعدين 180 درجة عن بعضهما البعض، مما يحقق ضغطًا مركزًا أثناء التوسيع لتحسين تمدد البالون. بالإضافة إلى ذلك، تساعد علاماته غير الشفافة في تحديد الموضع تحت التنظير الفلوري.

في 5 مارس 2024، أصدرت Bard Peripheral Vascular رسميًا قسطرة التوسيع بالبالون المحيطي UltraScore. وباعتباره بالونًا ثنائي الأسلاك، فقد تطور مع مفهوم إعداد التجويف. جنبًا إلى جنب مع العديد من البالونات الوظيفية اللاحقة مثل بالونات الشوكولاتة وبالونات الموجات الصدمية وغيرها، فهي تثري الخيارات السريرية، مما يضمن استمرار ازدهار توسيع البالون، كتقنية أساسية.

(2) ™VascuTrak

دخل بالون VascuTrak ثنائي الأسلاك إلى السوق الصينية في عام 2015. يتيح تصميمه الفريد من نوعه، الذي يتميز بأسلاك خارجية مدمجة وتبديل سريع للأسلاك، التمدد المركّز على طول المحور الطولي على جانبي جدار الوعاء الدموي، مما يضمن تمددًا منخفض الضغط وآمنًا ومنظمًا. يعالج ظهور البالونات ثنائية الأسلاك الطرفية مشكلتين رئيسيتين في التوسيع التقليدي ببالون PTA. أولاً، التمدد غير الكافي الذي يؤدي إلى الارتداد المرن والتضيق المتبقي، وثانيًا، التمدد المفرط الذي يؤدي إلى تكوين تشريح يحد من التدفق.

ويتمثل مبدأ البالون ثنائي الأسلاك (VascuTrak) في الاستفادة من تأثير تركيز الضغط لأسلاك النيكل-تيتانيوم المتصلة بسطح البالون، مما يؤدي إلى تركيز ضغط التمدد على الأسلاك الخارجية. وتحت نفس الضغط، تنتج منطقة التلامس الأصغر حجمًا ضغطًا أعلى، مما يسمح بتمدد أفضل مع ضغط أقل نسبيًا. بالإضافة إلى ذلك، يوفر VascuTrak أطوالاً تصل إلى 300 ملم، وهو ما يمكن أن يقلل أيضاً من التمدد مقارنةً بالبالونات الأقصر.

نظرًا لتأثيره الفريد من نوعه في التمدد المركّز، فقد تم استخدام البالون ثنائي السلك بشكل أساسي في علاج التضيق المتكرر في النواسير الشريانية الوريدية الذاتية المنشأ. تُظهر الأدلة السريرية أنه بالإضافة إلى تحسين معدل نجاح التوسع، يقلل البالون ثنائي السلك بشكل كبير من ألم المريض ويقلل من إصابة الأوعية الدموية.

3. جهاز AngioSculpt الخاص بشركة Spectranetics Corporation

في عام 2017، استحوذت شركة فيليبس على شركة Spectranetics Corp الأمريكية المصنعة للأجهزة الطبية الجراحية طفيفة التوغل لتوسيع مكانتها الرائدة في سوق العلاج الموجّه بالصور عالميًا وتسريع التوسع في أجهزة العلاج الموجّه بالصور لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والأوعية الدموية الطرفية.

تُعد شركة Spectranetics شركة رائدة في مجال التدخل الجراحي للأوعية الدموية لأمراض الشرايين التاجية والمحيطية، وتشمل منتجاتها الرئيسية أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع بالحد الأدنى من التدخل الجراحي وأجهزة مقوم نظم القلب ومزيل الرجفان القابلة للزرع (ICDs). وتشمل مجموعة منتجات الشركة أيضاً أجهزة القسطرة الداعمة لتعزيز إزالة انسداد الشريان المحيطي والشريان التاجي، بالإضافة إلى أجهزة الوصول إلى الوراء وأجهزة استرجاع الأسلاك لعلاج انسداد الشريان المحيطي، بما في ذلك الانسداد الكلي المزمن.

تم تصميم قسطرة البالون المسجّل AngioSculpt XL PTA بالبالون خصيصًا لمعالجة الآفات الشائعة المنتشرة طويلة الأجزاء في شرايين الأطراف السفلية. وهي متوفرة حاليًا بأطوال 100 مم و200 مم، وتوفر تمددًا دقيقًا وفعالاً بزاوية 360 درجة. توفر تقنية بالون التسجيل في AngioSculpt مزيجًا فريدًا من التوسيع الفعال الذي يمكن التحكم فيه وسلامة الجهاز التي يمكن التنبؤ بها.

في حين أن الطول الأطول لجهاز AngioSculpt XL يوفر تغطية أكبر وراحة أكبر لإجراءات الشرايين في الأطراف السفلية، فإن تقنية التسجيل في AngioSculpt هي التي تميزه حقًا.

(1) ميزات النحت الوعائي

الدقة

- قفل الحواف يقلل من الإزاحة.

- حواف التهديف المستطيلة تثبت الجهاز في مكانه.

- تقليل خطر انزلاق الجهاز أو تأثير "بذور البطيخ"، مما يقلل من خطر تلف الأنسجة السليمة.

قوة التوسيع

- حوالي 15-25 ضعف قوة التسجيل.

- مصممة للتمدد الخارجي بحوالي 15-25 ضعف القوة الدافعة للبالونات التقليدية.

- تضمن مكونات النيتينول الحلزوني في AngioSculpt التمدد الأولي المنتظم للتجويف.

السلامة

- قوة التمدد إلى الخارج مصممة لمعدلات تشريح منخفضة.

- قوة خارجية من التسجيل مكافئة للبالونات التقليدية.

- انخفاض معدلات التسلخ والحد الأدنى من معدلات الانثقاب.

- معدلات منخفضة لزرع دعامة مساعدة ومعدلات تسلخ تحد من التدفق (0) صفر (0).

(2) الميزات الرئيسية لبالون AngioSculpt XL

l عناصر تسجيل من النيكل والتيتانيوم والنيكل مرتبة في هيكل حلزوني لتسجيل متناسق وآمن، مما يتيح عملية دقيقة يمكن التنبؤ بها - البالون الطويل الوحيد الذي يوفر مزايا فريدة من نوعها لجهاز AngioSculpt:

- نطاق ضغط عمل أكبر (2-20 ضغط جوي) يسمح بتخصيص الجهاز بناءً على حجم الوعاء الدموي.

- تقوية من النيكل والتيتانيوم والنيكل والتيتانيوم تتيح قدرة ممتازة على سحب البالون وإعادة الطي.

- عناصر التسجيل الحلزونية المصقولة كهربائياً والمصقولة كهربائياً تسجل الآفات بأمان.

(3) مميزات تقنية التسجيل

- ل خيارات أطول لحجم الطول ومجموعة أوسع من أقطار البالون لتلبية احتياجات الآفات المنتشرة في الأوعية الدموية في الأطراف السفلية.

- يقلل طول البالون الأطول من النفخ ويقلل من وقت الإجراء.

ل تتميز كل من مواصفات الجهاز بقطر 100 مم و200 مم بتقنية التنقيط الفريدة من نوعها AngioSculpt.

- يوفر نطاقاً أوسع من خيارات حجم البالون.

4. جهاز "تراي-ويدج" من بروس ميد ميديكال

تأسست شركة قوانغدونغ بروس ميد ميديكال تكنولوجي المحدودة في عام 2012، وتركز في المقام الأول على البحث والإنتاج لثلاث فئات من الأجهزة الطبية للتدخل القلبي الوعائي، والتي تتمحور حول البالونات والقسطرة والأسلاك الإرشادية والملحقات. تقع شركة BrosMed Medical في مدينة دونغقوان بمقاطعة قوانغدونغ، وهي بمثابة مركز إقليمي للعلاج بالتدخل الوعائي وتكنولوجيا هندسة الأجهزة الطبية، وتمتلك تقنيات رائدة عالميًا في مجال البالونات والقسطرة التداخلية، إلى جانب مجموعة متنوعة من المنتجات الحصرية عالميًا. تُباع منتجاتها في أكثر من 70 دولة ومنطقة حول العالم، بما في ذلك الصين والولايات المتحدة واليابان وأوروبا والشرق الأوسط وأمريكا اللاتينية.

في أكتوبر 2022، حصلت قسطرة Tri-Wedge™، وهي قسطرة بالون التنين الثلاثي لتسجيل الأوعية الدموية الطرفية، على موافقة السوق من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) بعد أن كانت متوفرة في السوق في أوروبا وأمريكا الجنوبية لمدة عامين.

طورت شركة BrosMed Medical قسطرة بالون التسجيل البالوني Tri-Wedge™ Tri-Wedge™ التي طورتها شركة BrosMed Medical، وهي مناسبة لتوسيع الآفات في الشريان الظنبوبي والشريان الفخذي والشريان المأبضي والشريان تحت المأبضية والشريان تحت المأبضية والشريان تحت الركبة والشريان الكلوي، ويمكن استخدامها لعلاج الآفات الانسدادية في النواسير الشريانية الوريدية الذاتية أو الاصطناعية.

ميزات المنتج Tri-Wedge™ ميزات المنتج

صُمم على أساس مبدأ القوة المركّزة، حيث تمارس أسلاك التسجيل ضغطًا على جدار الوعاء الدموي يعادل ≥32 ضعف ضغط البالونات التقليدية عالية الضغط. تم تصميم جسم البالون مع عدم الامتثال للضغط العالي، مع ضغط انفجار مقدر بـ 20 ص.م. ومن خلال العمل المشترك لتركيز ضغط أسلاك التهديف وقوة تمدد البالون عالي الضغط، فإنه يفتح بفعالية تكلس الأوعية الدموية وآفات تضخم الأوعية الدموية.

يتم توزيع ثلاثة أسلاك تسجيل معدنية مثلثة الشكل بشكل متساوٍ على مسافات متساوية بزاوية 120 درجة (تقنية تثبيت حاصلة على براءة اختراع). ومع الضغط التدريجي للبالون، تندمج أسلاك التهديف المركزة في أنسجة جدار الأوعية الدموية، مما يسبب تمزقاً طولياً منتظماً لبطانة الأوعية الدموية، مما يقلل من خطر التمزق غير المنضبط وتشريح جدار الوعاء الدموي تحت الضغط العالي.

أثناء عملية التوصيل، يتم تغليف أسلاك التسجيل بالكامل داخل البتلات المطوية للبالون، مما يقلل من القطر الخارجي. كما تعمل الأسلاك المعدنية الثلاثة التي تجتاز البالون بأكمله على تعزيز قابلية الدفع عبر الآفات المتعرجة والضيقة. يضمن تصميم الشد المسبق والمرونة في كلا طرفي أسلاك التهديف توافقاً جيداً بين أسلاك التهديف وجسم البالون أثناء عملية التمدد.

5. ScoreFlexsPTA من Orbus Medical

في عام 1979، أسس السيد تشيان شويشونغ شركة كورديس نيش ميديكال في هونغ كونغ. ومنذ أن استحوذت شركة Johnson & Johnson على شركة كورديس في عام 1996، بدأت شركة نيش ميديكال في تطوير خطها الخاص من القسطرة البالونية. وفي العام نفسه، تأسست شركة أوربوس ميديكال في الولايات المتحدة الأمريكية، مع التركيز على تطوير الدعامات القلبية الوعائية.

وتُعد سكورفليكس تريو أول قسطرة بالونية مسجلة ثلاثية الأسلاك للشريان التاجي يتم إنتاجها محلياً. يتم توصيل المنتج من خلال مسار الشريان الكعبري أو الفخذي إلى الآفة المستهدفة في الشريان التاجي على طول السلك التوجيهي. وبفضل السلكين المتلازمين المتصلين بالبالون اللذين يشكلان عنصر التهديف الخارجي، تولد القسطرة ضغطًا عاليًا موضعيًا على سطح اللمعة مما يسمح للبالون بفتح آفات الشريان التاجي وتوسيع التضيق بفعالية عند ضغط أقل. تساعد هذه العملية في الحد من خطر حدوث تمزقات كبيرة في بطانة الشريان التاجي وتسلخات كبيرة وبالتالي تحسين تدفق الدم وتروية عضلة القلب.

ميزات سكورفليكس تريو

يتميز سكورفليكس تريو بسلكين معدنيين على السطح الخارجي لقسطرة البالون، موزعين على مسافات 180 درجة. يساعد السلك التوجيهي القياسي البالون في الوصول إلى الآفة المستهدفة، بينما يساعد السلكان المثبتان على الجانب الآخر من البالون في التعامل مع الآفات ذات الزوايا. أثناء نفخ البالون، عند الضغط المنخفض، يمكن للأسلاك المزدوجة أن تشتبك الأسلاك المزدوجة مع تمزق اللويحة، مما يقلل من الضغط الذي يمارس على جدار الوعاء الدموي ويقلل من الارتداد المرن للآفات الوعائية. يوفر تصميم السلك المزدوج قابلية دفع ممتازة وقدرة قوية على عبور الآفات الضيقة دون إزاحة أثناء التوسيع.

وباعتبارها قسطرة بالون ما قبل التوسيع المستخدمة في إجراءات القسطرة القسطرية، فإن وضع التوسيع الطولي لـ سكورفليكس تريو بأسلاكه الثلاثة يخدم عدة أغراض. أولاً، يقلل من التضيق المتبقي مقارنةً بالتوسيع التقليدي بالبالون، وبالتالي يزيد من معدلات نجاح العملية. وثانيًا، يقلل من حدوث تمزقات بطانة الأوعية الدموية ويقلل من إصابة الأوعية الدموية ويقلل من التفاعلات الالتهابية ويعزز سلامة الإجراءات ويقلل من حدوث التضيق.